PLFSS: Les médicaments orphelins touchés par les restrictions budgétaires
 

Le projet de loi de financement de la Sécurité Sociale est disponible. Le texte proposé prévoit une baisse de 500 M€ pour les dépenses de médicaments en général. Le décret relatif à la maîtrise des dépenses T2A par l’encadrement des prescriptions hospitalières progresse et sera de fait une contrainte opposable importante lors de l’exercice 2012.

Le PLFSS devrait comporter une mesure spécifique relative à l’exemption de taxes (taxes sur les spécialités, clause de sauvegarde, vente directe, abattements spécifiques sur la promotion) dont bénéficient les médicaments orphelins. Le rapport du CEPS publié le 31 juillet 2010 mentionne page 13 une analyse approfondie de l’évolution des ventes des médicaments orphelins et appelle à une révision du maintien d’un soutien et des avantages spécifiques des médicaments orphelins à chiffre d’affaire élevé défini comme égal ou supérieur à 20 M€ . Les Pouvoirs Publics évoquent déjà de demander l’abrogation de la disposition de l’accord cadre qui exempte de remise de régulation les médicaments orphelins. Cette disposition complèterait le nouveau régime conventionnel que s’efforce d’obtenir le CEPS à l’occasion de la révision de l’accord cadre : pour les médicaments orphelins d’un coût supérieur à 50.000 € par an et par patient, la possibilité d’un "capage" du chiffre d’affaire assorti d’une part, du prix international, d’autre part, de l’engagement de traiter tous les patients concernés. Cette mesure inscrirait dans la loi ce qui se pratique déjà pour deux produits après négociation avec les entreprises concernées. Les professionnels font valoir qu'il est très difficile d'estimer à l'avance la taille d'un marché car les données épidémiologiques manquent le plus souvent, hors champ de la cancérologie qui dispose de registres de patients depuis très longtemps. A ce stade, cette disposition donne donc lieu à fort débat dans la profession. Le CEPS et le Gouvernement mettent en exergue l’exemplarité d’un tel dispositif qui permet un accès large des patients aux médicaments orphelins coûteux tout en concentrant les efforts sur les médicaments s'adressant aux maladies les plus rares.